Sterylizacja tworzyw sztucznych promieniowaniem „Proces sterylizacji należy uwzględnić już na etapie projektowania produktu”

Tworzywa sztuczne są nieodłącznym elementem techniki medycznej. Cewniki, strzykawki, implanty, wszelkiego rodzaju produkty jednorazowego użytku: ten materiał już dawno stał się standardem. Często dopiero w późniejszym etapie zwraca się uwagę na to, jak dane tworzywo zachowuje się pod wpływem promieniowania. W wywiadzie Annett Heilmann, kierownik ds. kluczowych klientów w dziale sterylizacji promieniowaniem w firmie BGS Beta-Gamma-Service, wyjaśnia, na co muszą zwracać uwagę producenci sprzętu medycznego.

W tym wywiadzie Annett Heilmann z firmy BGS Beta-Gamma-Service wyjaśnia, jaki wpływ ma sterylizacja promieniowaniem na tworzywa sztuczne stosowane w technice medycznej. Odpowiada na pytania, dlaczego dobór materiału i proces sterylizacji muszą być ze sobą skoordynowane na wczesnym etapie, jakie wyzwania wiążą się z rozwojem produktu oraz na co producenci powinni zwrócić uwagę, aby funkcjonalność i właściwości materiału pozostały zachowane również po sterylizacji.

Pani Heilmann, jak zachowują się tworzywa sztuczne pod wpływem promieniowania?

Annett Heilmann: Nie da się udzielić jednoznacznej odpowiedzi, ponieważ zachowanie zależy w dużym stopniu od konkretnego polimeru, konstrukcji produktu oraz zastosowanej dawki promieniowania. Zasadniczo podczas napromieniowania promieniowaniem beta lub gamma zachodzą dwie konkurujące ze sobą reakcje chemiczne: sieciowanie i rozkład. Podczas sieciowania energia promieniowania powoduje powstawanie wolnych rodników, które tworzą nowe wiązania między łańcuchami polimerowymi. W rezultacie powstaje trójwymiarowa sieć, która zwiększa wytrzymałość mechaniczną i odporność materiału na ścieranie.

Z drugiej strony promieniowanie może również wywoływać reakcje rozkładu w tworzywach sztucznych: łańcuchy polimerowe ulegają rozszczepieniu, a materiał traci wytrzymałość, elastyczność lub przezroczystość. To, który z tych mechanizmów przeważa, zależy od konkretnego materiału. Do tego mogą dochodzić widoczne efekty, takie jak przebarwienia lub żółknięcie, które w przypadku niektórych polimerów występują już przy niskich dawkach.

Który tworzywo sztuczne nadaje się do danej metody sterylizacji?

Heilmann: Zasadniczo niektóre polimery można sterylizować promieniowaniem beta lub gamma bez znaczących zmian, inne tylko w ograniczonym zakresie, a niektóre po prostu nie nadają się do tego – i właśnie to decyduje o tym, czy walidacja sterylizacji promieniowaniem w ogóle może zakończyć się sukcesem. Do materiałów dobrze nadających się do tego celu należą polietylen (PE), politereftalan etylenu (PET), a także kopolimery cykloolefinowe (COC) i polimery cykloolefinowe (COP). Ponieważ zmiany w materiale często korelują z zastosowaną dawką, w przypadku tworzyw sztucznych o ograniczonej przydatności, takich jak np. polipropylen (PP), konieczna jest większa ostrożność. Dodatki i stabilizatory mogą w tym przypadku przeciwdziałać niepożądanym efektom.

Problem stanowią natomiast politetrafluoroetylen (PTFE) oraz poliacetale, takie jak polioksymetylen (POM). Oba materiały pod wpływem promieniowania ulegają przebarwieniom i reakcjom rozkładu, które mogą negatywnie wpływać na ich właściwości mechaniczne. W przypadku produktów wykonanych z tych materiałów, a także produktów zawierających zintegrowane elementy mikroelektroniczne, które mogłyby ulec uszkodzeniu lub zniszczeniu pod wpływem promieniowania jonizującego, stosuje się alternatywne technologie sterylizacji.

Zasadniczo obowiązuje zasada: im prostsza jest konstrukcja produktu i im mniej różnych materiałów zostało w nim zastosowanych, tym lepsze są warunki do pomyślnej walidacji produktu.

Na co producenci sprzętu medycznego powinni zwrócić uwagę na wczesnym etapie przy wyborze tworzyw sztucznych?

Heilmann: Najważniejsza rada brzmi: proces sterylizacji należy uwzględnić już na etapie projektowania produktu, a nie dopiero tuż przed wprowadzeniem go na rynek. Kto zajmie się tą kwestią zbyt późno, ryzykuje kosztowne modyfikacje produktu lub, w najgorszym przypadku, konieczność przerobienia całej koncepcji materiałowej.

Oprócz kwestii materiałowej ważną rolę odgrywają również inne kryteria. Należy ocenić zarówno konstrukcję, jak i geometrię produktu, a także jego funkcjonalność. Ponieważ podczas sterylizacji promieniowaniem cały produkt jest poddawany promieniowaniu, metoda ta zasadniczo nadaje się również do skomplikowanych geometrii. W przypadku napromieniowania elektronowego należy jednak uwzględnić ograniczenia dotyczące głębokości penetracji w zależności od gęstości i budowy produktu. Natomiast promienie gamma przenikają nawet przez całe palety lub opakowania o dużej gęstości upakowania.

Istotne jest również rozróżnienie, czy mamy do czynienia z pojedynczym produktem, czy z rodziną produktów. Artykuły, które można napromieniować w tych samych warunkach, można przyporządkować do wspólnej klasy obróbki, co pozwala znacznie ograniczyć nakład pracy przy kwalifikacji kolejnych produktów. Do tego dochodzą aspekty logistyczne: wielkość, forma dostawy i warunki przechowywania produktu muszą zostać uwzględnione w planowaniu. I wreszcie należy określić zakres dawki niezbędnej do sterylizacji, ponieważ dawka napromieniowania ma bezpośredni wpływ na to, jakie zmiany materiałowe mogą wystąpić.

W jaki sposób BGS Beta-Gamma-Service może w tym pomóc?

Heilmann: Firma BGS najlepiej wspiera producentów już na etapie rozwoju, czyli na długo przed tym, zanim produkt trafi do rutynowej sterylizacji promieniowaniem. Nasi eksperci ds. rozwoju zastosowań doradzają w wyborze odpowiednich materiałów do produktu i opakowania oraz pomagają ustalić optymalny schemat pakowania pod kątem późniejszej sterylizacji promieniowaniem. Na podstawie doświadczeń dotyczących często stosowanych polimerów możemy przedstawić wstępną ocenę odporności na promieniowanie. Aby uzyskać wiarygodne wyniki, niezbędne są jednak indywidualne testy materiałów, które pozwalają na ilościowe określenie zmian w materiale zależnych od dawki oraz ustalenie maksymalnej dopuszczalnej dawki dla danych parametrów napromieniowania.

W kolejnym kroku wspieramy producenta w opracowaniu planu walidacji. Walidacja sterylizacji promieniowaniem dzieli się na trzy części: walidację mikrobiologiczną, dozymetryczną oraz techniczną. W ramach walidacji mikrobiologicznej określa się wstępne zanieczyszczenie mikrobiologiczne produktu, a na tej podstawie producent ustala wymaganą dawkę sterylizacji. Walidacja dozymetryczna określa rozkład dawki w produkcie. Jest on związany nie tylko z samym produktem, ale także z jego konfiguracją i zależy od konkretnego rozmieszczenia produktów w opakowaniu. Walidacja techniczna dostarcza natomiast dowodu, że napromieniowany produkt działa zgodnie z określonymi właściwościami i funkcjami w ramach zdefiniowanego okresu przydatności do spożycia (daty ważności) oraz przy napromieniowaniu maksymalną dawką.

Po zdefiniowaniu i udokumentowaniu wszystkich parametrów wynik jest w pełni powtarzalny. O ile produkt uzyskał wymagane zezwolenie jednostki notyfikowanej, można rozpocząć rutynowe napromieniowanie. Po napromieniowaniu produkty mogą zostać wprowadzone do obrotu natychmiast po zatwierdzeniu przez nasz dział kontroli jakości, bez okresów oczekiwania ani innych kolejnych etapów procesu.

Artykuł ten ukazał się po raz pierwszy na naszym portalu partnerskim www.devicemed.de